什么是医疗器械仅有标识?一个视频带你了解--健康·日子--人民网

发布时间:2021-07-10 22:01:23 作者:乐鱼赛事 来源:乐鱼体育进入   浏览次数:7

  就像每个人都有对应的身份证号码相同,现在,医疗器械产品也具有了归于自己的“身份证号码”——医疗器械仅有标识。它能够完成全链条医疗器械通查通识,是加强全生命周期办理,提高监管效能的重要手法。

  对很多人来说,医疗器械仅有标识仍是一个生疏的概念。医疗器械仅有标识由哪些部分组成?它的推行又能带来哪些优点?这个视频将为你逐个回答。

  医疗器械仅有标识,简称UDI(Unique Device Identifier),是对医疗器械进行仅有性辨认的一组代码。UDI由产品标识DI(Device Identifier)和出产标识PI(Production Identifier)组成,DI部分记载与产品相关的静态信息;PI部分则记载与出产过程相关的动态信息。

  现在UDI已成为处理医疗器械全球监管问题的通用言语、世界言语和专业言语。在全球范围内,美国、欧盟、沙特阿拉伯和韩国等国家和地区现已发布UDI相关的法规和指导性文件,日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继展开相关作业。

  2019年7月,国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械仅有标识体系试点作业方案》,拉开了我国UDI体系建造的前奏。到本年10月1日,列入第一批施行目录的医疗器械就将正式开端施行UDI。

  医疗器械注册人/存案人应按照体系规矩和相关规范,挑选发码组织为产品及包装创立DI,并确认PI的组成。

  产品进入出产环节后,注册人/存案人应挑选恰当的载体方式,将UDI信息赋予产品的本体或其包装上。

  产品上市销售前,注册人/存案人须将DI和相关信息上传至UDI数据库,并担任数据的动态保护,保证DI数据的线、数据同享

  优点一:有助于提高企业信息化办理水平,树立产品追溯体系,提高企业办理效能,助推医疗器械工业高质量开展。

  优点三:有助于医疗组织加强医疗器械在临床运用环节的危险管控,下降器械运用过失,保证患者用械安全。

  优点四:有助于医疗器械监管部分构建器械监管大数据,完成对医疗器械来历可查、去向可追、职责可究,完成才智监管。

  优点五:有助于提高卫生、医保、海关等部分关于医疗器械临床运用、投标收购、医保结算、进口通关等环节的办理功率。

  UDI体系将推进完成医疗器械才智监管与社会共治,助力工业转型晋级和健康开展,为大众供给愈加安全高效的医疗服务,增强人民群众的取得感、幸福感和安全感。

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